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常常有人問我一件事：你們家的醫療器材沒有通過FDA，是不是一個有問題的產品？答案是否定的。
原因很簡單，FDA是美國的食品暨藥物管理局(Food and Drug Administration)，像台灣的衛生署一樣，管理的是在美上市的食品及醫療用品，如果該產品在美國以外的國家生產又不打算在美國上市，當然就不會申請FDA的許可證。 以歐洲的醫材來說，他們屬於CE Mark的認證，所以美國的醫材用FDA、歐洲則是看有沒有CE Mark；台灣的衛生署在審核藥品、醫材時並不規範一定要有FDA許可，不然歐洲的廠商不是全部『回家吃自己了』嗎？
如果一家美商公司的某產品沒有FDA但卻可以在台販售，那是不是表示這個產品一定違法或是偷跑？答案也是否定的。舉例說明：如果這家公司在歐洲有生產工廠並有登記的法人分公司，只要該地生產的產品通過CE Mark，同樣在台灣可以申請衛生署的許可證。
更深入的一個問題是：醫療品許可證是否有功能上的保證？例如功能型人工水晶體在藥證上會不會說明我裝這樣的產品就有會解決這方面的問題？
這絕對是一個好問題，令人非常驚訝的答案卻是：看情況。
衛生單位審核時僅會針對該產品臨床的『安全性』做通盤考量，要號稱『特殊療效』，請把臨床資料拿來再說吧！『特殊療效』的認可是十分不容易的事，所以如果有種產品他的產品說明書(package insert，台灣叫做仿單)有這方面的列示，我套一句網路族的話：I 服了 you。
如果病患是一板一眼，絕對要有效果書面保證型的，為求自保，請把原文的產品說明書看清楚一點(外國的產品網站都有)，以免到時候『實際有效果、心理沒安全』的感覺會一直困擾自己。
原因很簡單，FDA是美國的食品暨藥物管理局(Food and Drug Administration)，像台灣的衛生署一樣，管理的是在美上市的食品及醫療用品，如果該產品在美國以外的國家生產又不打算在美國上市，當然就不會申請FDA的許可證。 以歐洲的醫材來說，他們屬於CE Mark的認證，所以美國的醫材用FDA、歐洲則是看有沒有CE Mark；台灣的衛生署在審核藥品、醫材時並不規範一定要有FDA許可，不然歐洲的廠商不是全部『回家吃自己了』嗎？
如果一家美商公司的某產品沒有FDA但卻可以在台販售，那是不是表示這個產品一定違法或是偷跑？答案也是否定的。舉例說明：如果這家公司在歐洲有生產工廠並有登記的法人分公司，只要該地生產的產品通過CE Mark，同樣在台灣可以申請衛生署的許可證。
更深入的一個問題是：醫療品許可證是否有功能上的保證？例如功能型人工水晶體在藥證上會不會說明我裝這樣的產品就有會解決這方面的問題？
這絕對是一個好問題，令人非常驚訝的答案卻是：看情況。
衛生單位審核時僅會針對該產品臨床的『安全性』做通盤考量，要號稱『特殊療效』，請把臨床資料拿來再說吧！『特殊療效』的認可是十分不容易的事，所以如果有種產品他的產品說明書(package insert，台灣叫做仿單)有這方面的列示，我套一句網路族的話：I 服了 you。
如果病患是一板一眼，絕對要有效果書面保證型的，為求自保，請把原文的產品說明書看清楚一點(外國的產品網站都有)，以免到時候『實際有效果、心理沒安全』的感覺會一直困擾自己。
※引用本文內容需經作者同意
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